國家食藥監總局近日發布一則公告：自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企業撤回了261個醫療器械注冊申請項目。其中42家企業撤回105個體外診斷試劑注冊申請項目，127家企業撤回156個其他醫療器械注冊申請項目。

根據公告內容，在這169家主動撤回醫療器械注冊申請項目的企業中，包括大批知名公司，如：羅氏診斷有限公司、博奧生物集團有限公司、上海安翰醫療技術有限公司、雅培醫療器械貿易（上海）有限公司、正元盛邦（天津）生物科技有限公司、北京康派特醫療器械有限公司等。

近年來，國家食藥監總局進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理的“號令”不斷拉響。2016年1月，全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉明確指示，要整肅臨床試驗數據造假“潛規則”、凈化研發生態環境是今年醫療器械監管的重點工作。

同年6月，國家食藥監總局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，指出“自本通告發布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題，可以申請自行撤回。但是待總局發布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請”。

隨后，國家食藥監總局陸續展開醫療器械的臨床數據的核查工作。最近的一次核查在2017年9月，國家食藥監總局印發《關于3個醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查有關情況的公告》稱，在醫療器械臨床試驗監督抽查中，發現中锎普瑞、亞太科技、美利泰格3家企業申請項目的臨床試驗存在真實性問題。

從醫療器械臨床注冊的整頓來看，監管力度正在加大。醫療器械的臨床試驗或將迎來更加透明和利好的改變。