藥監局動作頻頻 中藥企業又要倒下一批
發表時間：2018-05-312018年，中藥人仍然很焦慮。
針對中藥領域，原有政策的執行力度是否將進一步加大？中藥產業的監管是否該回歸到中醫藥理論？行業標準一旦建立會否迅速篩洗掉一批中小企業？等等這些問題，似乎都亟待一個答案的出現。而藥監局新上任局長焦紅近日的連番動作，在業內也引起不少的猜想。
政府開會，民間熱議
中藥監管很忙很緊張
根據官方消息，5月22日下午，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監管的意見建議。
會議上，焦紅局長與專家們圍繞中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問題展開了討論。
此時，距離焦紅局長主持召開“中藥飲片監管工作座談會”，還沒過去一個月。在4月26日的這場會議中，聚焦與把脈問診中藥飲片的質量管理，同樣是討論的重心。如此密集的會議動作，在業界看來，是藥監局在重新組建后對中藥領域展開整頓大攻勢的前兆。
而在5月9日，央視《新聞直播間》曝光了中藥材“摻假”的問題，對我國最大的中藥材集散地安徽亳州進行重點報道，再度使得中藥材的質量問題陷入話題旋渦。實際上，這段時間以來，在業界有關中藥的話題都非常敏感，一不小心就會引發“對戰”。
近日某微博大V，發布文章《CFDA蓋章了：冬蟲夏草無用且重金屬嚴重超標，存在中毒風險》，并在文中指出：2016年，原國家食品藥品監管總局就發布消費提醒，冬蟲夏草屬中藥材，不屬于藥食兩用物質，而且檢驗的蟲草及其制品中，重金屬砷的含量嚴重超標。消息一出，有關中藥材的療效價值又是一番腥風血雨的對峙爭論。
事實上，近年來有關中藥的爭議不斷，反中醫反中藥成為一股潮流，而在社會輿論的監督之下，政府層面對中藥的監管似乎也體現出了更為強勢的力量。
中藥注射劑再評價究竟何時啟動？
這么近，那么遠
假如我們把目光聚焦到5月22日這場關于中藥監管的會議上，會發現中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒都將是藥監局今后有關中藥監管的工作重心。自然地，這其中就有幾個問題頗值得一提。
首先，中藥注射劑再評價究竟何時啟動？早在2009年，原國家食品藥品監督管理局就啟動了全國“中藥注射劑安全性再評價”的專項行動，并配套公布了技術原則和評價標準。到了2017年，藥監局再次啟動中藥注射劑再評價。
而如何研究出一個科學、合理的評價方法，時至今日似乎仍沒有明確的方案出來，其中涉及的眾多利益主體更是給推進帶來難度。如今隨著藥監局新局面的打開，能否使得中藥注射劑再評價工作在今年內有實質性的進展呢？我們拭目以待。
其次，中藥配方顆粒的市場，是時候放開了嗎？5月22日，云南省發布《關于開展云南省中藥配方顆粒研究試點工作的通知》，明確將開展中藥配方顆粒試點工作。除云南外，廣東、廣西、浙江和河北等多個省份也發布了相關文件，全國已有不少省份開展了中藥配方顆粒試點工作。
業內不少言論也在呼喚，是時候放開這個競爭環境了。然而，爭議不休，市場先啟，真的沒問題嗎？
有分析認為，中藥配方顆粒的興起和關注，主要是得益于醫保。就在近日，浙江人社廳發出通知，提出將定點醫療機構開具的建議處方范圍內中藥配方顆粒納入醫保支付范圍。在大部分省市，中藥配方顆粒也納入了醫保報銷目錄。但是，中藥配方顆粒的管理辦法尚未解決，一旦放開恐怕只會使得爭議更加劇烈，這個問題還需謹慎處理。
最后，中藥飲片的質量問題，到底有多嚴重？這個問題，我們不妨直接來看一個數據統計。
中藥企業的未來
最先倒下的會是……
根據《2017年全國收回藥品GMP證書情況統計表》顯示，2017年全國通過檢查共收回藥品GMP證書157張，吊銷藥品經營許可證187張。值得注意的是，從統計表來看，被收回GMP證書的企業居然過半都是中藥企業，主要生產中藥飲片。
中藥產業的前行，質量問題無疑是最沉重的枷鎖。但是，這個產業的未來又有著難以忽略的光輝。在6月1日公布的“入摩”名單里，生物醫藥行業中總共有18家企業入圍，屬于中藥行業的就有9家，分別是康美藥業、云南白藥、白云山、天士力和步長制藥等企業。
而根據前瞻研究院發布的《中藥飲片加工行業產銷需求與投資預測分析報告》，預計2018年中藥飲片市場規模超2400億，中藥配方顆粒市場則有望未來五年維持40%增長速度。
中藥人的生存之道，其實很簡單，有的放矢，趨利避害。對產品劑型進行合理調整，注意安全性風險較高的注射劑品種以及中藥飲片的質量控制。
絕對不做倒下的那一批！
